Meskipun kita mungkin tidak menyadarinya, semua orang di dunia mungkin dipengaruhi oleh penggunaan produk steril. Ini mungkin termasuk penggunaan jarum untuk menyuntikkan vaksin, penggunaan obat resep yang menyelamatkan jiwa seperti insulin atau epinefrin, atau pada tahun 2020 semoga situasi langka tetapi sangat nyata, memasukkan tabung ventilator untuk memungkinkan pasien dengan COVID-19 bernafas.
Banyak produk parenteral atau steril dapat diproduksi di lingkungan yang bersih tetapi tidak steril dan kemudian disterilkan secara terminal, tetapi ada juga banyak produk parenteral atau steril lainnya yang tidak dapat disterilkan secara terminal.
Kegiatan disinfeksi yang umum mungkin termasuk panas lembab (yaitu, autoklaf), panas kering (yaitu, oven depyrogenation), penggunaan uap hidrogen peroksida, dan penerapan bahan kimia akting permukaan yang biasa disebut surfaktan (seperti 70% isopropanol [IPA] atau sodium hypochlorite [pemecatan], atau gama iSopropanol.
Dalam beberapa kasus, penggunaan metode ini dapat mengakibatkan kerusakan, degradasi atau inaktivasi produk akhir. Biaya metode ini juga akan memiliki dampak yang signifikan pada pilihan metode sterilisasi, karena pabrikan harus mempertimbangkan dampaknya pada biaya produk akhir. Misalnya, pesaing dapat melemahkan nilai output produk, sehingga kemudian dapat dijual dengan harga lebih rendah. Ini bukan untuk mengatakan bahwa teknologi sterilisasi ini tidak dapat digunakan di mana pemrosesan aseptik digunakan, tetapi akan membawa tantangan baru.
Tantangan pertama dari pemrosesan aseptik adalah fasilitas di mana produk diproduksi. Fasilitas harus dibangun dengan cara yang meminimalkan permukaan tertutup, menggunakan filter udara partikulat efisiensi tinggi (disebut HEPA) untuk ventilasi yang baik, dan mudah dibersihkan, dipelihara, dan dekontaminasi.
Tantangan kedua adalah bahwa peralatan yang digunakan untuk memproduksi komponen, perantara, atau produk akhir di dalam ruangan juga harus mudah dibersihkan, dipelihara, dan tidak jatuh (melepaskan partikel melalui interaksi dengan objek atau aliran udara). Dalam industri yang terus meningkat, ketika berinovasi, apakah Anda harus membeli peralatan terbaru atau tetap pada teknologi lama yang terbukti efektif, akan ada saldo biaya-manfaat. Seiring bertambahnya usia peralatan, mungkin rentan terhadap kerusakan, kegagalan, kebocoran pelumas, atau sebagian geser (bahkan pada tingkat mikroskopis), yang dapat menyebabkan kontaminasi potensial fasilitas. Inilah sebabnya mengapa sistem pemeliharaan dan sertifikasi ulang rutin sangat penting, karena jika peralatan dipasang dan dipelihara dengan benar, masalah ini dapat diminimalkan dan lebih mudah dikendalikan.
Kemudian pengenalan peralatan tertentu (seperti alat untuk pemeliharaan atau ekstraksi bahan dan bahan komponen yang diperlukan untuk memproduksi produk jadi) menciptakan tantangan lebih lanjut. Semua barang ini harus dipindahkan dari lingkungan yang awalnya terbuka dan tidak terkendali ke lingkungan produksi aseptik, seperti kendaraan pengiriman, gudang penyimpanan, atau fasilitas pra-produksi. Untuk alasan ini, bahan harus dimurnikan sebelum memasuki kemasan di zona pemrosesan aseptik, dan lapisan luar kemasan harus disterilkan segera sebelum masuk.
Demikian pula, metode dekontaminasi dapat menyebabkan kerusakan pada item yang memasuki fasilitas produksi aseptik atau mungkin terlalu mahal. Contohnya mungkin termasuk sterilisasi panas bahan farmasi aktif, yang dapat mendenaturasi protein atau ikatan molekuler, sehingga menonaktifkan senyawa tersebut. Penggunaan radiasi sangat mahal karena sterilisasi panas yang lembab adalah pilihan yang lebih cepat dan lebih hemat biaya untuk bahan non-pori.
Efektivitas dan kekokohan masing -masing metode harus dinilai kembali secara berkala, biasanya disebut revalidasi.
Tantangan terbesar adalah bahwa proses pemrosesan akan melibatkan interaksi interpersonal pada tahap tertentu. Ini dapat diminimalkan dengan menggunakan hambatan seperti mulut sarung tangan atau dengan menggunakan mekanisasi, tetapi bahkan jika proses tersebut dimaksudkan untuk sepenuhnya terisolasi, kesalahan atau kegagalan fungsi memerlukan intervensi manusia.
Tubuh manusia biasanya membawa sejumlah besar bakteri. Menurut laporan, rata-rata orang terdiri dari 1-3% bakteri. Faktanya, rasio jumlah bakteri dengan jumlah sel manusia adalah sekitar 10: 1.1
Karena bakteri ada di mana -mana dalam tubuh manusia, tidak mungkin untuk sepenuhnya menghilangkannya. Ketika tubuh bergerak, ia akan terus -menerus menumpahkan kulitnya, melalui keausan dan lorong aliran udara. Dalam seumur hidup, ini mungkin mencapai sekitar 35 kg. 2
Semua kulit yang gudang dan bakteri akan menimbulkan ancaman besar kontaminasi selama pemrosesan aseptik, dan harus dikendalikan dengan meminimalkan interaksi dengan proses, dan dengan menggunakan hambatan dan pakaian non-shedding untuk memaksimalkan perisai. Sejauh ini, tubuh manusia itu sendiri adalah faktor terlemah dalam rantai kontrol polusi. Oleh karena itu, perlu membatasi jumlah orang yang berpartisipasi dalam kegiatan aseptik dan memantau tren lingkungan kontaminasi mikroba di area produksi. Selain prosedur pembersihan dan desinfeksi yang efektif, ini membantu menjaga bioburden dari area pemrosesan aseptik pada tingkat yang relatif rendah dan memungkinkan intervensi awal jika terjadi "puncak" kontaminan.
Singkatnya, jika layak, banyak langkah yang mungkin dapat diambil untuk mengurangi risiko kontaminasi memasuki proses aseptik. Tindakan ini termasuk mengendalikan dan memantau lingkungan, memelihara fasilitas dan mesin yang digunakan, sterilisasi bahan input, dan memberikan panduan yang tepat untuk proses tersebut. Ada banyak langkah kontrol lainnya, termasuk penggunaan tekanan diferensial untuk menghilangkan udara, partikel, dan bakteri dari area proses produksi. Tidak disebutkan di sini, tetapi interaksi manusia akan menyebabkan masalah terbesar kegagalan pengendalian polusi. Oleh karena itu, apa pun proses yang digunakan, pemantauan berkelanjutan dan tinjauan terus menerus dari langkah -langkah kontrol yang digunakan selalu diperlukan untuk memastikan bahwa pasien yang sakit kritis akan terus mendapatkan rantai pasokan produk produksi aseptik yang aman dan diatur.