Meski kita mungkin tidak menyadarinya, semua orang di dunia mungkin terkena dampak penggunaan produk steril. Hal ini mungkin termasuk penggunaan jarum suntik untuk menyuntikkan vaksin, penggunaan obat resep yang dapat menyelamatkan nyawa seperti insulin atau epinefrin, atau pada tahun 2020 yang semoga merupakan situasi yang jarang terjadi namun sangat nyata, yaitu memasang tabung ventilator agar pasien dengan Covid-19 dapat bernapas.
Banyak produk parenteral atau steril dapat diproduksi di lingkungan yang bersih namun tidak steril dan kemudian disterilkan secara terminal, namun ada juga banyak produk parenteral atau steril lainnya yang tidak dapat disterilkan secara terminal.
Kegiatan desinfeksi yang umum dapat mencakup panas lembab (yaitu autoklaf), panas kering (yaitu oven depirogenasi), penggunaan uap hidrogen peroksida, dan penggunaan bahan kimia yang bekerja pada permukaan yang biasa disebut surfaktan (seperti isopropanol 70% [IPA] atau natrium hipoklorit [pemutih] ), atau iradiasi gamma menggunakan isotop kobalt 60.
Dalam beberapa kasus, penggunaan metode ini dapat mengakibatkan kerusakan, degradasi atau inaktivasi produk akhir. Biaya metode ini juga akan mempunyai dampak yang signifikan terhadap pilihan metode sterilisasi, karena produsen harus mempertimbangkan dampaknya terhadap biaya produk akhir. Misalnya, pesaing mungkin melemahkan nilai output produknya, sehingga selanjutnya dapat dijual dengan harga lebih rendah. Hal ini tidak berarti bahwa teknologi sterilisasi ini tidak dapat digunakan jika proses aseptik digunakan, namun hal ini akan membawa tantangan baru.
Tantangan pertama dalam pengolahan aseptik adalah fasilitas tempat produk diproduksi. Fasilitas tersebut harus dibangun sedemikian rupa sehingga meminimalkan permukaan tertutup, menggunakan filter udara partikulat efisiensi tinggi (disebut HEPA) untuk ventilasi yang baik, dan mudah dibersihkan, dirawat, dan didekontaminasi.
Tantangan kedua adalah peralatan yang digunakan untuk menghasilkan komponen, produk antara, atau produk akhir di dalam ruangan juga harus mudah dibersihkan, dirawat, dan tidak rontok (melepaskan partikel melalui interaksi dengan benda atau aliran udara). Dalam industri yang terus berkembang, ketika berinovasi, apakah Anda harus membeli peralatan terbaru atau tetap menggunakan teknologi lama yang telah terbukti efektif, akan ada keseimbangan biaya-manfaat. Seiring bertambahnya usia peralatan, peralatan mungkin rentan terhadap kerusakan, kegagalan, kebocoran pelumas, atau geseran komponen (bahkan pada tingkat mikroskopis), yang dapat menyebabkan potensi kontaminasi pada fasilitas. Inilah sebabnya mengapa sistem pemeliharaan dan sertifikasi ulang secara berkala sangat penting, karena jika peralatan dipasang dan dirawat dengan benar, permasalahan tersebut dapat diminimalkan dan lebih mudah dikendalikan.
Kemudian pengenalan peralatan khusus (seperti peralatan untuk pemeliharaan atau ekstraksi bahan dan komponen bahan yang diperlukan untuk memproduksi produk jadi) menciptakan tantangan lebih lanjut. Semua barang ini harus dipindahkan dari lingkungan yang awalnya terbuka dan tidak terkendali ke lingkungan produksi aseptik, seperti kendaraan pengiriman, gudang penyimpanan, atau fasilitas praproduksi. Oleh karena itu, bahan harus dimurnikan sebelum dimasukkan ke dalam kemasan pada zona proses aseptik, dan lapisan luar kemasan harus segera disterilkan sebelum dimasukkan.
Demikian pula, metode dekontaminasi dapat menyebabkan kerusakan pada barang-barang yang masuk ke fasilitas produksi aseptik atau mungkin memerlukan biaya yang terlalu mahal. Contohnya termasuk sterilisasi panas bahan aktif farmasi, yang dapat mengubah sifat protein atau ikatan molekul, sehingga menonaktifkan senyawa tersebut. Penggunaan radiasi sangat mahal karena sterilisasi panas lembab merupakan pilihan yang lebih cepat dan hemat biaya untuk bahan tidak berpori.
Efektivitas dan ketahanan setiap metode harus dinilai ulang secara berkala, yang biasa disebut validasi ulang.
Tantangan terbesarnya adalah proses pemrosesan akan melibatkan interaksi interpersonal pada tahap tertentu. Hal ini dapat diminimalkan dengan menggunakan penghalang seperti mulut sarung tangan atau dengan menggunakan mekanisasi, namun meskipun prosesnya dimaksudkan untuk sepenuhnya terisolasi, setiap kesalahan atau malfungsi memerlukan campur tangan manusia.
Tubuh manusia biasanya membawa sejumlah besar bakteri. Menurut laporan, rata-rata orang terdiri dari 1-3% bakteri. Faktanya, perbandingan jumlah bakteri dengan jumlah sel manusia adalah sekitar 10:1.1
Karena bakteri ada di mana-mana di tubuh manusia, mustahil untuk menghilangkannya sepenuhnya. Ketika tubuh bergerak, ia akan terus-menerus berganti kulit karena keausan dan aliran udara. Seumur hidup, ini bisa mencapai sekitar 35 kg. 2
Semua kulit dan bakteri yang terkelupas akan menimbulkan ancaman kontaminasi yang besar selama pemrosesan aseptik, dan harus dikontrol dengan meminimalkan interaksi dengan proses, dan dengan menggunakan penghalang dan pakaian yang tidak mudah rontok untuk memaksimalkan perlindungan. Selama ini tubuh manusia sendiri merupakan faktor terlemah dalam rantai pengendalian pencemaran. Oleh karena itu, perlu dilakukan pembatasan jumlah orang yang berpartisipasi dalam kegiatan aseptik dan memantau tren kontaminasi mikroba lingkungan di area produksi. Selain prosedur pembersihan dan disinfeksi yang efektif, hal ini juga membantu menjaga beban biologis di area pemrosesan aseptik pada tingkat yang relatif rendah dan memungkinkan intervensi dini jika terjadi “puncak” kontaminan.
Singkatnya, jika memungkinkan, banyak tindakan yang dapat diambil untuk mengurangi risiko kontaminasi yang memasuki proses aseptik. Tindakan tersebut meliputi pengendalian dan pemantauan lingkungan, pemeliharaan fasilitas dan mesin yang digunakan, sterilisasi bahan masukan, dan pemberian panduan yang tepat dalam prosesnya. Ada banyak tindakan pengendalian lainnya, termasuk penggunaan tekanan diferensial untuk menghilangkan udara, partikel, dan bakteri dari area proses produksi. Tidak disebutkan di sini, namun interaksi manusia akan menyebabkan masalah terbesar yaitu kegagalan pengendalian polusi. Oleh karena itu, apa pun proses yang digunakan, pemantauan terus-menerus dan peninjauan terus-menerus terhadap tindakan pengendalian yang digunakan selalu diperlukan untuk memastikan bahwa pasien yang sakit kritis akan terus mendapatkan rantai pasokan produk produksi aseptik yang aman dan teratur.