Meskipun kita mungkin tidak menyadarinya, setiap orang di dunia mungkin terpengaruh oleh penggunaan produk steril. Ini dapat mencakup penggunaan jarum suntik untuk menyuntikkan vaksin, penggunaan obat resep yang menyelamatkan nyawa seperti insulin atau epinefrin, atau pada tahun 2020, situasi yang diharapkan jarang terjadi tetapi sangat nyata, pemasangan tabung ventilator untuk memungkinkan pasien Covid-19 bernapas.
Banyak produk parenteral atau steril dapat diproduksi di lingkungan yang bersih tetapi tidak steril dan kemudian disterilkan secara terminal, tetapi ada juga banyak produk parenteral atau steril lainnya yang tidak dapat disterilkan secara terminal.
Aktivitas desinfeksi umum dapat mencakup panas lembap (misalnya, autoklaf), panas kering (misalnya, oven depirogenasi), penggunaan uap hidrogen peroksida, dan penerapan bahan kimia yang bekerja pada permukaan yang biasa disebut surfaktan (seperti isopropanol 70% [IPA] atau natrium hipoklorit [pemutih]), atau penyinaran gamma menggunakan isotop kobalt 60.
Dalam beberapa kasus, penggunaan metode ini dapat mengakibatkan kerusakan, degradasi, atau inaktivasi produk akhir. Biaya metode ini juga akan berdampak signifikan pada pilihan metode sterilisasi, karena produsen harus mempertimbangkan dampaknya terhadap biaya produk akhir. Misalnya, pesaing dapat melemahkan nilai output produk, sehingga selanjutnya dapat dijual dengan harga yang lebih rendah. Ini bukan berarti bahwa teknologi sterilisasi ini tidak dapat digunakan di tempat pemrosesan aseptik digunakan, tetapi akan menimbulkan tantangan baru.
Tantangan pertama dalam pemrosesan aseptik adalah fasilitas tempat produk diproduksi. Fasilitas tersebut harus dibangun dengan cara yang meminimalkan permukaan tertutup, menggunakan filter udara partikulat efisiensi tinggi (disebut HEPA) untuk ventilasi yang baik, dan mudah dibersihkan, dirawat, dan didekontaminasi.
Tantangan kedua adalah bahwa peralatan yang digunakan untuk memproduksi komponen, produk antara, atau produk akhir di dalam ruangan juga harus mudah dibersihkan, dirawat, dan tidak mudah jatuh (melepaskan partikel melalui interaksi dengan benda atau aliran udara). Dalam industri yang terus berkembang, saat berinovasi, apakah Anda harus membeli peralatan terbaru atau tetap menggunakan teknologi lama yang telah terbukti efektif, akan ada keseimbangan biaya-manfaat. Seiring bertambahnya usia peralatan, peralatan tersebut mungkin rentan terhadap kerusakan, kegagalan, kebocoran pelumas, atau pergeseran komponen (bahkan pada tingkat mikroskopis), yang dapat menyebabkan potensi kontaminasi pada fasilitas. Inilah sebabnya mengapa sistem perawatan dan sertifikasi ulang rutin sangat penting, karena jika peralatan dipasang dan dirawat dengan benar, masalah-masalah ini dapat diminimalkan dan lebih mudah dikendalikan.
Kemudian, pengenalan peralatan khusus (seperti peralatan untuk pemeliharaan atau ekstraksi bahan dan bahan komponen yang diperlukan untuk memproduksi produk jadi) menciptakan tantangan lebih lanjut. Semua barang ini harus dipindahkan dari lingkungan yang awalnya terbuka dan tidak terkendali ke lingkungan produksi aseptik, seperti kendaraan pengiriman, gudang penyimpanan, atau fasilitas praproduksi. Karena alasan ini, bahan harus dimurnikan sebelum memasuki kemasan di zona pemrosesan aseptik, dan lapisan luar kemasan harus disterilkan segera sebelum masuk.
Demikian pula, metode dekontaminasi dapat menyebabkan kerusakan pada barang yang masuk ke fasilitas produksi aseptik atau mungkin terlalu mahal. Contohnya termasuk sterilisasi panas bahan farmasi aktif, yang dapat mengubah sifat protein atau ikatan molekul, sehingga menonaktifkan senyawa tersebut. Penggunaan radiasi sangat mahal karena sterilisasi panas lembap merupakan pilihan yang lebih cepat dan lebih hemat biaya untuk bahan yang tidak berpori.
Efektivitas dan ketahanan setiap metode harus dinilai ulang secara berkala, biasanya disebut validasi ulang.
Tantangan terbesarnya adalah bahwa proses pengolahan akan melibatkan interaksi antarpribadi pada tahap tertentu. Hal ini dapat diminimalkan dengan menggunakan penghalang seperti penutup mulut dengan sarung tangan atau dengan menggunakan mekanisasi, tetapi bahkan jika prosesnya dimaksudkan untuk sepenuhnya terisolasi, setiap kesalahan atau malfungsi memerlukan campur tangan manusia.
Tubuh manusia biasanya mengandung banyak bakteri. Menurut laporan, rata-rata orang terdiri dari 1-3% bakteri. Faktanya, rasio jumlah bakteri terhadap jumlah sel manusia adalah sekitar 10:1.1
Karena bakteri ada di mana-mana dalam tubuh manusia, mustahil untuk menghilangkannya sepenuhnya. Saat tubuh bergerak, ia akan terus-menerus mengelupas kulitnya, melalui keausan dan aliran udara. Dalam seumur hidup, beratnya bisa mencapai sekitar 35 kg. 2
Semua kulit yang terkelupas dan bakteri akan menimbulkan ancaman besar kontaminasi selama pemrosesan aseptik, dan harus dikendalikan dengan meminimalkan interaksi dengan proses tersebut, dan dengan menggunakan penghalang dan pakaian yang tidak mudah mengelupas untuk memaksimalkan perlindungan. Sejauh ini, tubuh manusia sendiri merupakan faktor terlemah dalam rantai pengendalian polusi. Oleh karena itu, perlu untuk membatasi jumlah orang yang berpartisipasi dalam kegiatan aseptik dan memantau tren lingkungan dari kontaminasi mikroba di area produksi. Selain prosedur pembersihan dan disinfeksi yang efektif, hal ini membantu menjaga beban biologis area pemrosesan aseptik pada tingkat yang relatif rendah dan memungkinkan intervensi dini jika terjadi "puncak" kontaminan.
Singkatnya, jika memungkinkan, banyak tindakan yang mungkin dapat diambil untuk mengurangi risiko kontaminasi yang memasuki proses aseptik. Tindakan ini meliputi pengendalian dan pemantauan lingkungan, pemeliharaan fasilitas dan mesin yang digunakan, sterilisasi bahan masukan, dan penyediaan panduan yang tepat untuk proses tersebut. Ada banyak tindakan pengendalian lainnya, termasuk penggunaan tekanan diferensial untuk menghilangkan udara, partikel, dan bakteri dari area proses produksi. Tidak disebutkan di sini, tetapi interaksi manusia akan menyebabkan masalah terbesar dari kegagalan pengendalian polusi. Oleh karena itu, apa pun proses yang digunakan, pemantauan berkelanjutan dan peninjauan berkelanjutan terhadap tindakan pengendalian yang digunakan selalu diperlukan untuk memastikan bahwa pasien yang sakit kritis akan terus memperoleh rantai pasokan produk produksi aseptik yang aman dan teratur.